‘치아미백용 광선조사기’, ‘합성골이식재’ 의료기기법 위반

디엑*엠과 엠*지가 의료기기법 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

식약처는 디엑*엠의 ‘치아미백용광선조사기(제허11-1061호)’에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 기간은 8월 5일부터 2021년 2월 4일까지다. 치과미백용 광선조사기는 GMP 적합함을 인정받지 않고 제조, 판매해 왔다. 

디엑*엠이 위반한 의료기기법 제13조 제1항에는 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 하며, 그 밖에 자가시험 등 생산관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지키도록 규정돼 있다.

이를 위반 시 제36조 제1항 제9호에 의거해 제조 및 품질관리 또는 생산관리·수입관
리·수리관리에 관한 준수사항을 지키지 않은 경우, 허가 또는 인증 취소, 영업소 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다.

또한 식약처는 엠*지의 ‘합성골이식재(제허13-156호), 치과용 임플란트(제허06-264호), 치과용 임플란트 고정제(제허12-228호·제허12-229호·제허12-230호)’에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다. 기간은 8월 14일부터 2021년 2월 13일까지다. 행정처분 사유는 의료기기 재평가 2차 신청을 하지 않았기 때문이다. 

엠*지가 위반한 의료기기법 제 9조에는 식약처장은 제조허가 또는 제조인증을 하거나 제조신고를 받은 의료기기 중 안전성 및 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는의료기기에 대해 재평가를 할 수 있고, 재평가 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있도록 명시되어 있다.