화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수

㈜한국화이자의 코로나19 백신인 코미나티주의 품목허가신청이 지난 25일 식약처에 접수됐다. 이번에 허가신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA백신으로, 코로나19 바이러스의 항원유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조기간이 짧아 단기간내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온냉동의 콜드체인 이 필요하다.
mRNA 백신플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나社백신이 있다. 화이자백신의 예상접종대상자는 만 16세 이상이며, 1회 접종후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.
화이자백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부허가를 받았다. WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했다.

유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가후 자료를 추가로 제출하도록 조건부허가했다. 특히, 유럽연합에서는 약 4만명에 대한 임상시험결과 95%의 예방효과를 확인해 작년 12월 21일자로 조건부 허가됐다.

화이자 백신의 품목허가·심사자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리자료가 해당된다. 백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다.

임상시험에서의 예방효과는 백신접종군과 위약접종군에서 접종후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다. 예를 들면, 백신접종군과 위약접종군별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군중 확진자가 100명 발생한다면 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비해 1/10이므로 코로나19 감염 예방효과가 90%로 계산된다.

WHO의 ‘COVID19 백신평가 시 고려사항’에서는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다.

한편, 식약처는 화이자의 코미나티주의 안전성과 효과성을 40일 이내에 철저히 검증할 예정이다.