[식약처] 의료기기 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화

앞으로는 의료기기 제조·수입업자의 책임 보험가입이 의무화되는 등 안전관리가 한층 강화된다. 식품의약품안전처는 20일 이같은 내용을 담은 의료기기법 일부개정법률을 공포하고 시행에 들어갔다. 

개정법률은 소비자 피해배상을 위한 제조· 수입업자 책임보험 가입 의무화와 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 그리고 품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제와 행정처분 근거 마련과 거짓·부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화내용을 담고 있다.

이번 개정법률 시행으로 앞으로는 의료기기사용 중 결함으로 인한 사망이나 중대한 부작용 발생 시 배상능력을 확보할 수 있게 됐다. 또한 피해 환자는 보험사를 통한 배상으로 구제기회가 확대될 전망이다.

‘인체 삽입되는 의료기기’ 또는 ‘개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기’를 제조·수입해 판매하는 제조·수입업체는 해당 의료기기 용기나 포장을 봉함해 개봉 판매하지 않도록 하는 등 위해 우려 의료기기가 유통되는 것을 사전에 방지할 수 있다.

제조업체에서 제조·품질관리를 책임지고 있는 품질책임자가 의무교육을 받지 않으면 업무에 종사할 수 없고 이를 위반하는 제조업체 등은 업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.

거짓이나 기타 부정한 방법으로 허가를 받은 경우에는 허가가 취소되고 무허가 의료 기기 등 위해의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 물어야 한다.