치면착색제가 업체에 외면받고 있다

치과의료정책연구원 이슈앤 리포트에 따르면 치면착색제는 2015년 의약외품으로 지정된 이후 치면착색제 수급에 문제가 있는 것으로 나타났다. 

이슈앤 리포트는 치면착색제가 이전에 공급됐던 물품을 사용하거나 대체물품을 활용하는 등 이어져왔지만, 아직까지 새로 허가받은 물품이 없어 수급에 어려움을 겪고 있다.

치면착색제 품목허가를 받으려면 안전성·유효성심사와  함께 기준과 시험방법심사를 거쳐야 한다. 

# 투자대비 효과 적어
뿐만 아니라 품목의 기원, 원료, 안정성, 독성, 효능 등의 각종 구비서류를 갖추어야 한다.  또한 안전성·유효성 심사에만 약 70일의 시간과 약 90만 원의 비용이 발생하기 때문에 투자대비 비용 효과가 적은 치면착색제 물품에 대한 허가준비를 망설이게 되는 것이 현실이다.

이슈앤 리포트에 따르면 의약외품인 치약과 구강양치액의 경우 하나의 제품허가를 받기까지 준비기간이 1년~1년 6개월 정도 걸리고, 식약처에 자료를 제출하면 70일 동안 검토기간이 소요되는 것이 현실이어서 업체들이 외면하고 있는 실정이다.

# 구강상태 확인과 칫솔질 습관 확인에 유용한 치면착색제
또한 기준 및 시험방법 심사에 필요한 시험성적서 준비에만 수천만 원이 소요되는 것으로 알려져 있고, 승인이 안될 경우 재시험 준비에 또 다시 비용이 발생하게 된다. 
외국의 경우 치면착색제는 각 나라의 실정에 따라 의료기기, 의약품, 의약부외품 등으로 다양하다. 

무엇보다 칫솔자체의 효과를 향상시키거나 치면세균막 자체 치면착색제(Disclosing solution agent)는 구강내 치면세균막을 염색하여 구강상태를 파악하거나 평소 칫솔질 습관을 확인하는데 유용하게 사용된다. 

특히 일반인이 구분하기 어려운 치태나 치석을 시각화하여 구강관리를 더 잘할 수 있게 독려한다는 점에서 구강질환을 예방하고 구강건강을 향상시키는데 효과적이다. 이러한 치면착색제가 국내에서 점차 사라지고 있다는 것이다. 

# 치면착색제가 의약외품으로 지정
식품의약품안전처가 치면착색제를 의약외품으로 지정하면서 새로 허가를 받아야하기 때문에 업체에서는 투자대비 비용 효과가 적어 수입과 판매를 꺼리고 있는 것이 현실이다.
이러한 이유로 보건소에서 진행하는 구강 보건사업 등에 치면착색제를 활용하기 어려워졌다. 치면착색제를 이용한 구강위생검사(PHP)를 필수로 진행하고 있는 치과주치의 사업에서도 수급에 어려움을 겪고 있다.

경기도 초등학생 치과주치의 사업에서는 정량광형광검사 기기를 이용하거나 시진과 탐침을 이용해 검사하는 것으로 PHP 검사를 간소화했다.
 

광주와 세종에서 진행하고 있는 아동치과주치의 건강보험 시범사업에서는 착색제 이용이 제한되는 경우 음식물잔사지수로 평가할 것을 권고하고 있다. 

음식물 잔사지수는 치면에 남아있는 음식물을 육안으로 판단하여 범위에 따라 점수를 매기는 방법으로, 치면착색제를 이용한 평가보다 정확성이 떨어질 수 있다는 것이 전문가의 의견이다. 

이에 이슈앤 리포트에서는 치면착색제에 대한 국내·외 관리현황에 대해 조사했다. 이를 통해 국내·외 분류 기준을 비교해보고, 치면착색제 수급을 원활하게 할 수 있는 방향을 재고해 보고자 했다.

# 구강관리 예방차원 꼭 필요한 치면착색제
조사결과 치면 착색제는 질병이 아니기 때문에 보다 엄격한 분류기준을 적용하거나 규제를 가하지 않은 것이 사실이다. 

치면착색제는 오래 전부터 사용되어 온 구강위생관리 동기유발 제품으로 치면착색제 한 병으로 다수의 사람에게 적용할 수 있다는 점에서 비용대비 효과적인 것이 사실이다. 따라서 국가구강보건사업이나 환자예방관리차원에서 최우선적으로 필요한 물품이 바로 치면착색제이다. 

이에 반해 의약외품으로 함께 분류되어 있는 치약제나 구중청량제, 의치 세척·소독제가 자주 사용하거나 매일 사용하는 것에 비해 구강 내 상태를 파악하거나 점검하는 용도의 치면착색제는 상대적으로 사용빈도가 낮다. 

# 불필요한 절차 너무 많다
사용빈도가 높은 제품과 치면착색제를 동일한 수준의 기준으로 관리하는 것이 구강건강의 예방관리영역을 축소시킨다는 우려의  목소리가 커지고 있다.

환자의 안전을 강화하는 것에는 동의하지만 의약외품으로 지정됐기 때문에 불필요한 절차와 비용이 소요되는 것이 현실이며 이로 인해 치면착색제를 외면하는 상황까지 발생했다.

따라서 오랫동안 사용되어 온 치면세균막의 원활한 수급을 위해 구비서류나 허가절차를 간소화하고 절차 및 비용에 대한 업체지원과 심사기간 단축과 같은 보다 합리적이고 최소한의 절차를 위한 방법을 모색해야 할 필요가 있다는 것이 이번 치과의료정책연구원의 연구결과다. 

(자료 참고: 치과의료정책연구원 ISSUE& REPORT 제5호 치면착색제 부족현상과 해외관리현황  전지은 황수연선임연구원)