‘자가치아 뼈이식술’ 무인증 제품 주의해야

‘잇몸 뼈를 강화시키는 최첨단 자가 치아 뼈이식술’, 환자 본인의 것을 사용하므로 어느 이식재보다 안전한 이식술. 환자 자신의 발치된 치아들은 유전적 결합이 동일해 혹시 발생할 수 있는 유전적･전염적 위험이 전혀 없기 때문이다. ‘자가치아 뼈이식으로 발치의 상실감을 채워주는 임플란트 잘하는 치과’, ‘뼈이식이 필요한 경우에 발치한 자가치아를 즉시 활용하여 뼈이식을 진행할 수 있는 최신 장비와 풍부한 수술 경험의 의료진이 있다.
네이버에서 자가치아 뼈이식술을 검색하면 흔히 접할 수 있는 문구다. 
자가치아 뼈이식술은 환자에게 안전하기 때문에 환자들이 더 좋아한다.

# 한국치아은행만이 유일하게 허가 신의료기술 인증
자가치아 뼈이식술은 지난 2015년 한국치아은행이 신의료기술 496호로 인증받은 기술이다. 치조골 이식술은 지난 2019년 한국치아은행의 신의료기술 인증으로 국민건강보험에 등재되어 보험청구(차107-1)가 가능하다.

자가치아 뼈이식 시스템은 발치 및 동의서 작성, 수거, 처리, 발송 그리고 시술의 과정을 거친다. 발치와 동의서 작성은 치과에서 이루어지지만 수거, 처리 발송의 중간 과정은 가공업체에서 진행된다. 문제는 가공업체가  안전성이 확인되지 않은  기기나 기술로 제품을 생산하고있다는 사실이다. 신의료기술 또는 기존기술로 인증되지 않은 업체를 통한 자가치아 뼈이식술을 치과 홈페이지에 홍보하는 것도 의료법 위반에 해당한다.

“신의료기술 496호인 자가치아유래골이식술에 사용이 가능한 자가치아의 가공은 의료기관이 아닌 외부 전문 기관에서 진행토록 규정되어 있다. 치료재료의 안전성을 담보해야할 식약처는 자가적용 제품으로 이는 의료기기 범주에 포함되지 않는다며 외면하고 있고, 복지부는 치료재료의 관리는 자기 소관 업무가 아니라며 불법 의료 행위 조차 방치하고 있는 실정입니다”. 
한국치아은행 관계자의 말이다.  

#무인증 업체인 줄 원장들은 몰랐다(?)
자가치아 뼈이식술은 지난 2015년 한국치아은행이 신의료기술 496호로 인증받은 의료기술이다. 반드시 신의료기술평가를 통해 안전성이 입증되어야 환자에게 시술이 가능하며, 인증받은 업체의 제품을 통해서 시술할 때 급여 및 비급여 보험청구가 가능하다. 
그러나 이 의료기술에 대해 복지부가 자가치아골이식재 가공업체를 특정하지 않았다는 점이 문제다. 이 틈새를  무인증 업체들이 파고들고 있다.
“실제로 원장님들은 무인증 업체인 줄도 모르고 그 시술을 광고하는 것이 의료법 위반이라는 사실도 모르고 있으니 더 문제죠”.

자가치아 뼈이식술을 시행하고 있다고 버젓이 광고하는 홈페이지나 블로그를 쉽게 찾을 수 있다. 
그렇다면 왜 허가받지 않은 업체들의 자가치아를 사용하는 것일까? 이유는 가격 때문이다. 

# 불법인 줄 몰랐다(?)
실제로 A 가공업체의 경우 무허가 제품과 기계로 자가치아를 유통하고 있다. B 업체의 경우에도 역시 안전성이 확인되지 않은 기계를 유통하고 있다. C 업체의 경우도 무인증 제품으로 국내 굴지의 임플란트 회사가 유통하고 있는 실정이다. 

서울에 위치한 D 업체의 경우도 무허가 제품을 치과에 공급하고 있다. 부산에 본사를 두고 있는 주식상장예정인 E 업체도 한국치아은행의 기술을 도용한 자가치아제품을 공급했다가 법적분쟁이 시작되자 중단한 상태다. 최근에 활발하게 마케팅을 하고 있는 F 업체의 경우도 한국치아은행기술을 도용한 무인증 제품을 한국치아은행보다 저렴하게 공급하고 있다. 

현재 자가치아 뼈이식재 가공기관으로 자처하는 1개 회사의 경우 신의료기술평가 신청 대상 업체일 뿐이다. 복지부는 신의료기술평가신청대상 기술의 경우 안전성이 확인되지 않아 환자에게 함부로 시행해서는 안된다는 입장이다.   

자가치아 유래골 이식술은 지난 2015년 신의료기술평가를 통해 안정성과 유효성을 검증받았다. 그 후 2018년 복지부가 치아관리기관표준업무지침을 제정함으로써 국민건강보험법에 따라 치조골 결손부 재생을 목적으로 시행될 경우 선별급여 50%가 적용되며, 그 외 영역의 치료엔 비급여 적용이 가능하다.   

따라서 한국치아은행이 아닌  병원이나 기업이 가공한 자가치아 이식재는 안전성이 확인되지 않아 함부로 환자에게 시술하면 안 되며, 사용한 경우 건강보험을 청구는 물론 비급여로 진료비를 수령 할 수 없으며 이러한 진료행위를 환자에게 광고해서도 안된다. 

한국치아은행만이 인증받은 기술로 제품을 생산하고 있지만 그럼에도 현재 이를 카피한 유사 제품들이 전국적으로 치과에서 자가치아뼈 이식술이라는 이름으로 시행되고 또 홍보되고 있는 실정이다. 이러한 지경에까지 왔는데 복지부와 치협은 뒷짐만 지고 있었을까? 
 

#복지부 치협도 회원들에게 불법 경고 해야 
치협과 복지부가 지난 2018년 자가치아뼈이식재 자동화기기 바쿠아 **, 본 메이* , 등을 중심으로 치과 의료기관 홈페이지나 치과 블로그에서 의료법 제56조와 제23조 (의료광고의 금지 기준) 제1항 1호 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 관해 광고하는 것에 대해 모니터링을 실시했다.

이를 위반할 경우 의료법 제91조에 따라 업무정지 2개월과 1년 이하의 징역이나 1천만 원 이하의 벌금이 부과될 수 있다는 사실을 공문을 통해 회원들에게 알렸다. 하지만 그 수위가 약한 걸까? 아직도 버젓이 불법광고가 살아있다. 

# 일부 치과의 의료 광고법 위반 발견돼 
문제는 보건복지부가 이런 불법의료행위가 자행되도록 방치하고 있다는 국정감사의 지적까지 있었다. 무엇보다 더 큰 문제는 안전성과 유효성이 확보하지 않은 의료행위로 인해 국민들이 피해를 보게 된다는 사실이다. 따라서 자가 치아 가공장비나 제품  그리고 시술에 대한 현황과 일부 치과의 불법광고 현황을 파악해 조치해야 한다.

또한 치과의사들은 환자에게 유용한 자가치아 뼈이식술을 시행하기 전에 사용 제품의 안전성 입증 유무를 반드시 확인해야 한다. 치협은 이러한 무 인증 업체의 제품이나 기계로 시술한 자가치아 뼈이식술을 홍보하는 치과를 단속해야 한다. 

그렇지 않으면 가짜가 더 커지고 진짜는 점점 더 어려워지는 기이한 형태의 속출은 불 보듯 뻔하다. 무엇보다 치과의사의 주의도 반드시 필요하다.