푸르고, 제2제조소 KGMP 인증 획득으로 경쟁력 강화한다

골이식재 브랜드 중 가장 높은 인지도를 차지한 푸르고바이오로직스(대표 윤창배·이하 푸르고)의 최신 자동화 생산시설이 도입된 제2제조소가 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(KGMP) 적합 인증을 지난 1월 획득했다고 밝혔다.

KGMP 인증은 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장 등 모든 활동에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 최소한의 요구사항을 말한다.

푸르고의 의료기기는 가장 높은 등급인 4등급 의료기기로 지방식품의약품 안전청과 품질관리기관이 진행하는 합동심사 등 까다로운 과정을 거쳐야만 획득할 수 있다. 

푸르고는 한국 시장에서 판매되는 모든 제품을 국내에서 생산하고 있으며, 특히 제2제조소는 금번 KGMP 인증 획득과 동시에 이종골 이식재 THE Graft, 콜라겐 함유 이종골 이식재 LegoGraft 등 푸르고 메인 제품들의 생산량을 기존보다 2배 이상 대폭 확대할 계획이다.  이를 통해 국내외 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다. 

푸르고 관계자는 “자동화 설비 비용, 공사비 등 약 100억을 투자하여 설립한 제2제조소의 KGMP 인증 획득을 통해 푸르고의 생산 시스템이 체계적으로 잘 갖추어져 있다는 것을 다시 한번 알리는 기회가 됐다”고 설명했다.

덧붙여 KGMP 심사관 관계자는  “이 심사를 ‘부적합 없이’ 완료된 경우는 드문 일이며, 엄격하고 까다로운 품질관리 기준으로 제조 제품의 품질관리가 잘 되고  있음을 증명하는 것”이라고  전했다. 

한편, 이번 제2제조소 KGMP 인증 획득으로  푸르고가 글로벌 스타기업으로 우뚝 성장할 것으로 기대된다. 

푸르고는 지난 20년간 치의학 재생재료분야에 대해서 연구개발에 매진해오고 있다. 이러한 선택과 집중을 통해 Total solutions for Tissue Regeneration in Dentistry 라는 목표로 달성하는 글로벌 전문기업으로 자리 매김했다.