서울대치과병원, 안전한 치과진료를 위한 필수절차, 사용적합성 테스트

[덴탈뉴스=홍혜진 기자] 최근 의료기기의 안전성 규제가 강화되면서 사용적합성 테스트의 필요성이 급격히 증대되고 있다. 사용적합성 테스트란 특정 의료 환경에서 의료기기를 실제 사용하는 사용자의 입장에서 해당 기기의 편의성, 위험요소, 사용방법 등을 종합적으로 평가하여 발생 가능한 문제점을 사전에 찾아내고 예방하기 위한 과정이다. 특히, 치과 의료 환경은 다양한 전문 장비가 사용되기 때문에 사용적합성 테스트의 필요성이 더욱 강조되고 있다.

이에 발맞춰 서울대학교치과병원은 지난 2021년 6월 25일 '치과의료기기 사용적합성테스트센터'를 개소하여 치과 의료기기의 안전성과 사용 적합성을 높이기 위한 선도적 역할을 수행하고 있다. 이 센터는 치과계 최초로 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 공인시험기관으로 인정받아 미주, 유럽, 아시아 등 국제적으로 통용 가능한 공신력 있는 성적서를 발행하고 있다.

서울대학교치과병원 치과의료기기 사용적합성센터는 2023년 5월 25일 KOLAS 현장 평가를 성공적으로 통과하여 'KOLAS 공인시험기관' 자격을 획득했다. 이로써 치과 의료기기 제조업체들은 서울대학교치과병원을 통해 국제적으로 인정받는 테스트를 받을 수 있는 기회를 확보하게 되었다.

서울대학교치과병원 치과의료기기 사용적합성테스트센터의 가장 큰 강점은 실제 치과 임상 환경을 정밀하게 재현한 조건에서 맞춤형 테스트를 제공할 수 있다는 점이다. 이 같은 현실 기반의 정밀 테스트는 제품의 사용 중 발생할 수 있는 잠재적 위험 요소를 효과적으로 파악하고 개선해, 보다 안전하고 사용자 중심적인 제품 개발을 유도하고 있다.

2021년 센터 개소 이후 현재까지 총 23건의 사용적합성 시험을 수행했으며, 특히 사용자 선호도가 높은 구강스캐너, CBCT, 치과용 3D 스캐너, 치의학 진료용 소프트웨어, 치과 VR 교육 시뮬레이터, 네비게이션 의료용 입체정위기 등 치과 진료와 산업 전반의 핵심적인 의료기기 품목을 중심으로 다양한 평가를 진행하고 있다.

이외에도 다양한 치과용 생체재료 및 첨단 소프트웨어 제품에 대한 시험을 수행함으로써, 국내 치과 의료기기의 경쟁력 제고와 환자 중심의 안전한 의료 환경 구축에 기여하고 있다.

또한, 지난 해 중소벤처기업부의 ‘중소기업 혁신바우처 사업’ 수행기관으로 선정되었다. 이 사업은 성장 가능성이 높은 중소기업을 대상으로 수행기관이 제공하는 분야별 서비스를 이용할 수 있도록 바우처를 제공하는 제도로, 중소기업은 최대 5천만 원 한도의 정부 보조금을 지원받아 수행기관의 서비스를 이용할 수 있다.

서울대학교치과병원은 기술지원 분야에서 치과의료기기 성능, 안전성, 자가품질 등 시험·검사 서비스, 비임상시험(GLP: Good Laboratory Practice) 시험서비스, 치과의료기기 사용적합성 테스트 등을 제공하게 된다

박지만 센터장은“사용적합성 테스트는 단순히 기기 승인 절차를 위한 형식적 과정이 아니라, 궁극적으로 환자의 안전과 의료진의 효율적 진료 환경 조성에 필수적인 과정”이라며“앞으로도 지속적으로 국제적 기준에 부합하는 수준 높은 서비스를 제공할 계획”이라고 밝혔다