아름덴티스트리, 임플란트 CE MDR 인증 획득

[덴탈뉴스=김선영 기자]  (주)아름덴티스트리(대표 이정현)의 NB 임플란트가  업계최초로  유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Devices Regulations) 인증을 획득했다. 이는 기존 구규정(MDD)에서 인증받아 유예기간 동안 판매되던 기존 CE 인증 제품(일명 '레거시 디바이스')이 아닌, 처음부터 MDR 기준에 맞춰 설계되고 개발된 제품이 MDR을 통과한 사례로는 국내 최초다.

유럽연합(EU)은 유럽연합(EU)은 의료기기의 안전성과 임상적 유효성 강화를 위해, 기존 ‘의료기기 지침(MDD)’을 ‘의료기기 규정(MDR)’으로 개정해 2021년부터 본격 시행하고 있다.

MDR은 MDD보다 훨씬 강화된 규제를 제품 전 주기에 적용하며, 사전 인증부터 시판 후 감시, 리콜까지 포괄한다. 특히 임상 데이터 확보와 검증이 필수 요건이기 때문에 진입 장벽이 매우 높은 것으로 알려져 있다.

아름덴티스트리의 NB 임플란트는 2020년 출시된 임플란트로, 이와 같은 까다로운 기준을 충족해 지난 6월 MDR 최종 승인을 받아 글로벌 수준의 기술력과 품질 신뢰도를 입증했다.

국내에서 임플란트의 MDR 인증을 받은 두번째 브랜드일 뿐만 아니라, 기존 MDD 인증 유예에 의존하지 않고 MDR 인증을 받은 ‘업계 최초’ 사례라는 점에서 매우 주목할만 한 성과라고 할 수 있다.

아름덴티스트리 관계자는 “글로벌 시장에서 임상 데이터의 중요성이 더욱 부각되고 있는 상황에서, NB 임플란트는 개발 초기부터 철저한 임상 검증 과정을 거쳤다”며, “이번 MDR 인증은 강화된 유럽 규제에 선제적으로 대응해온 결과”라고 밝혔다.

또한 이정현 대표는 “유럽 시장 진출을 위한 모든 준비가 완료된 상태”라며, “앞으로 공격적인 영업·마케팅 전략을 통해 글로벌 시장 확대에 박차를 가할 것”이라고 전했다.