3D프린팅 허가심사 가이드라인 만들었다

삼차원프린팅 시장은 급속하게 성장하고 있으나, 아직 장비(프린터), 소재, 소프트웨어 및 출력물에 대한 성능, 안전성 등을 평가하는 기준이 없었다. 아울러, 의료기기의 경우 국내외적으로 삼차원프린팅 의료기기에 대한 안전성 및 성능 평가를 위한 품목별 허가심사 가이드라인이 부재하여, 연구개발 업체의 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

따라서, 지난 9일(수) 한국기술센터에서 산업통상자원부(장관 주형환)와 미래창조과학부(장관 최양희), 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘삼차원프린팅 가이드라인 설명회’를 개최했다. 정부는 삼차원프린팅 제품의 품질 검증체계 부재에 따른 국내 업계 애로를 해소하고, 산업 활성화를 촉진하기 위해‘ 삼차원프린팅 품질평가 가이드라인’ 및 ‘삼차원프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련했다.

주요 내용은 정형용 임플란트와 치과용 임플란트고정체 각각에 대한 △시험규격 설정시 고려해야 할 사항 △생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 △물리·화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다. 삼차원프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.

이번 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용 임플란트와 치과용 임플란트고 정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련했다. 이번에 개발된 ‘품질인증 가이드라인’은 삼차원프린팅산업진흥법에 따라 ‘삼차원프린팅 품질인증제도’ 운영시 활용될 예정이며, 구체적인 인증기준은 기업 및 관련 전문가의 의견 수렴을 통해 확정될 계획이다.