식약처, 추적관리대상 의료기기 민원설명회

식품의약품안전처(처장 김승희 이하 식약처)는 추적관리대상 의료기기 판매·임대·수리업체 등을 대상으로 추척관리대상 의료기기의 기록, 자료제출 방법 등을 안내하는 민원설명회를 오는 20일에서 다음달 4일까지 서울, 대전, 대구 3개 권역에서 4차례에 걸쳐 개최한다.

추적관리대상 의료기기 판매업자 등은 부작용 발생, 해외 위해정보 등으로 인해 의료기기 사용을 추적하고 필요한 경우 회수 폐기를 신속하게 조치할 수 있도록 판매 기록을 보관하고, 매월 그 기록 자료를 제출해야 한다.

참고로 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기로, 식약처는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위해 2003년 의료기기법을 제정하면서 제도를 도입한 바 있다.

현재 지정돼 있는 추적관리대상 의료기기는 총 52개로 치과의료기기는 ▲인공안면턱관절 ▲안면아래턱인공보형물 ▲인공안면아래턱관절 등이 포함됐으며, 임플란트는 제외돼 있는 상황이다.

한편, 이번 설명회에서 식약처는 ▲추적관리대상 의료기기 관계 법령 ▲제품 판매 기록 작성방법 ▲시스템을 활용한 기록 자료 제출 방법 ▲의료기기 추적관리 시스템 세부 사용방법 등을 설명할 계획이다.

민원설명회 세부 일정 및 설명회 자료는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 공지사항에서 볼 수 있다.