의료기기제조 수입업자 GLP 시험 성적서 제출해야

서울대치과병원(원장 구영) 치의생명과학연구원 치과재료기기평가센터(센터장 임범 순)가 지난 8월 28일 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험실시기관(이하 GLP기관)으로 지정됐다.

서울대치과병원 치과재료기기평가센터의 GLP(Good Laboratory Practice) 기관지정은 ‘치과분야 국내 최초’라는 점에서 의미가 크다. 국내의료기기 GLP 기관은 총 10곳이다.
GLP 기관이란 OECD 기준에 따라 국제적으로 요구하는 실험실조건을 준수해 실험하는 기관으로 식약처는 의료기기에 대한 GLP 제도를 2019년 5월부터 시행하고 있다.

의료기기제조·수입업자는 의료기기허가신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에 서 발급한 GLP시험성적서를 제출해야 한다. GLP 시험성적서는 OECD 국가간 상호 인정 돼 의료기기 수출 시 비용과 시간을 절감할 수 있다.

지정시험항목은 세포독성시험(용출물시 험·간접접촉에 의한 시험)이며, 치과재료기 기평가센터는 의료기기시험검사기관 뿐만 아니라 GLP 기관으로 지정받게 됨에 따라 치과분야 의료기기 허가를 위한 시험검사와 생물학적 안전성평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.

임범순 치과재료기기평가센터장은 “향후 시험항목 추가·확대를 통해 치과재료 개발을 위한 국제적 시험시스템을 보유한 기술의 중심지로 도약하겠다”며 “기업지원을 강화하고 국내 의료기기산업과의 동반성장을 위해 노력하겠다”고 말했다.