임플란트 상부구조물 제조 1위 115건

지난해 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’가 지난 5월 3일 식약처가 발간했다. 의료기기 품목허가수는 ’20년 총 8,183건으로, ’19년 8,269건과 유사한 수준이었다.

’20년도 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발이 강세를 보였다.  
또한 국내 제조 의료기기 비중이 확대됐으며  인공지능(AI) 기반 의료기기 개발이 급증했다. 개인용 의료기기와  융복합 의료기기가 증가하는 추세였다.  

’20년도에는 코로나19 바이러스 발생·확산으로 코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이 활발히 이루어졌다.

’20년도에 허가된 코로나19 진단시약은  PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건으로 총13건이었고, 수출용 허가는 PCR 107건, 항원 58건, 항체 71으로 총 236건에 달했다.  ’20년도 전체 의료기기 제조허가는 1,132건중 약 22% (249건) 를 차지했다. 또한 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’의 인증과  신고 건수도 ’20년도에 급격하게 증가됐다. 

국내 제조 의료기기 비중도 확대됐다. ’20년 국내제조 허가·인증·신고 건수는 4,222건(51.6%)으로 ‘11년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐다.
국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 추측된다. 

인공지능(AI) 기반 의료기기 개발도 급증했다. 인공지능기술을 활용한 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’의 허가 건수는 ’20년도 총 50건으로 ’19년 10건 대비 5배 증가했다.

’20년 허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며, 주로 X-ray 등 의료영상을 분석해 진단하는데 사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기였다.

융복합 의료기기(복합·조합 품목)의 ’20년 허가 건수는 23건으로 ‘18년도 이후 지속적으로 증가세에 있다.

대표적인 융복합 의료기기(복합·조합 품목)는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며, 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가해 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났다.

# 치과용 임플란트 시술기구제조 3위 110건
‘20년 허가·인증·신고 현황은 총 8,183건으로 ‘19년 대비 86건(1.0%) 감소했다.
3등급 허가 건수는 ‘19년 대비 33.2% 증가(239건)했다. 치과재료 허가･인증 신고는 591건이었다.

치과용임플란트 고정체 제조･ 허가건수는 29건이었으며 치과용 임플란트 상부구조물 제조인증은 115건에 달해 국내 다빈도의료기기중 1위를 차지했다. 

치과용 어태치먼트와 치과용임플란트 가이드 제조인증은 16건이었으며 제조신고 3위는 치과용 임플란트 시술기구로 110건에 달했다. 치과용 임플란트 시술용 드릴도 43건에 달했다. 

한편, 제조신고 1위는 의료기구용 클립으로 신고건수는 135건이었다.