치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 사례집 마련

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘치과재료 생물학적 안전성 평가서 품목별 사례집’을 마련했다고 밝혔다.

이번 사례집은 금속, 레진, 도재·레진계 시멘트 등 치과재료 품목별로 생물학적 안전성 평가서 작성 항목을 예시와 함께 안내하여 자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 △평가서 적용범위 △평가서 인용규격 및 의료기기에 대한 일반사항 △평가 시험항목 및 시험 결과 등이다.

안전평가원은 이번 사례집 마련을 통해 의료기기업체, 개발자 등이 치과재료에 대한 생물학적 안전성 평가서 작성의 이해를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.