치과용 어태치먼트 가이드라인 발표

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약 품안전평가원은 ‘치과용 어태치먼트의 허가·인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’ 을 오는 1월 7일 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 치과용 어태치먼트에 대한 허가·인증에 필요한 기술문서의 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하여 심사 자료를 준비하는데 도움을 주고자 마련 하였다.

주요 내용은 △기술문서 작성 항목 △항목별 기재 방법 △허가·인증에 필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 치과용 어태치먼트의 허가·인증에 작성에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.