MDR 인증으로 임플란트 신뢰도 입증

[덴탈뉴스=김선영 기자]

[덴탈뉴스=홍혜진 기자] (주)아름덴티스트리(대표 이정현)가 지난 2020년 출시한 NB 임플란트는 올해 임상 6년차에 접어들며, ‘신규 의료기기’로서 유럽의 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 최초로 획득해 주목받고 있다.

NB 임플란트는 우수한 S.L.A 표면처리 기술로 빠르고 안정적인 골유착이 가능하다. 특히 단단한 뼈에서도 부드럽게 식립되어 파절 위험을 줄여주는 ‘NBⅠ’와 약한 뼈에 날카롭게 파고들어 초기에 강한 고정력을 제공하는 ‘NBⅡ’의 두 가지 라인업을 갖추어 골질에 따라 선택할 수 있는 ‘골질 맞춤형 임플란트’라는 점이 특징이다. 

또한 개발단계부터 임상가들이 직접 참여해 fixture 사양과 수술 도구의 스펙을 다양화하여 폭넓은 임상적 요구를 만족시킬 수 있는 시스템을 완성했다. 아름 관계자는 “NB 임플란트는 개발 초기부터 철저한 임상 검증 과정을 거쳤다”면서 “전 세계 20여 개국에서 아름 임플란트를 사용하고 있으며, 이번 CE MDR 인증은 아름덴티스트리가 임플란트 기업으로서 충분히 검증받았음을 의미한다”고 말했다.

한편, 작년 출시된 SD 임플란트 또한 탄탄한 성장세를 보이고 있다. 디지털에 최적화된 디자인과 우수한 식립감으로 국내 임상가들의 호평을 받고 있으며, bone level fixture뿐만 아니라 tissue level까지 라인업을 확장하여 완성도 높은 솔루션을 제공하고 있다.

올해 초에는 미국 FDA 인증을 획득하며 해외 인허가 확대의 신호탄을 쏘아 올렸고, 국내에서 축적된 임상 경험을 바탕으로 본격적인 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.

NB와 SD 임플란트의 기술력과 임상 성과를 기반으로, 아름덴티스트리는 이제 명실상부한 임플란트 전문 기업으로 자리매김하고 있으며, 앞으로도 세계 시장에서 신뢰받는 브랜드로 성장해 나갈 것으로 기대된다.

(문의 042-935-3644)

저작권자 © 덴탈뉴스 무단전재 및 재배포 금지