치과용 의료기기 적합성 센터 설립 필요

서울대치과병원 치과의료기기 중개임상지원센터(센터장 이종호, 이하 중개임상시험지원센터)가 지난 1월 21일부터 25일까지 치과 의료기기 사용자 적합성 시험 벤치마킹을 위해 미국 실리콘 밸리 Interface Analysis Associate(IAA)를 방문했다.<사진>

지난 2016년부터 모든 의료기기에 '사용자 적합성 시험'이 필수적으로 적용되고 있는 의료기기 사용자 적합성 시험은 의사와 환자가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아 미연에 방지하는 시험이다.

하지만 국내에서 치과의료기기의 사용자 적합성 시험센터는 전무한 상황이다. 이종호 센터장은 “향후 사용자 적합성 시험 수요에 대비해 국내에서도 치과용 의료기기에 대한 사용자 적합성 센터 설립이 필요할 것”이라 면서 정부와 관련 업계의 관심과 노력을 당부했다.

한편, IAA는 미국 FDA, 유관기관, 병원 등의 다양한 인프라를 활용해 클라이언트의 의뢰에 맞게 시험 항목을 설정하고 실제 적용 대상인 의사와 환자를 대상으로 사용자 적합성 시험을 수행하고 있다.