2년 연속 국내 제조허가 수입허가 추월

국내의료기기 시장에서 제조품목허가가 수입허가를 추월하는 것으로 나타났다.
식약처가 발표한 의료기기 허가보고서에 따르면 3D프린팅과 인공지능(AI)기술기반 첨단의료기기도 꾸준히 허가를 받는 것으로 나타났다. 

또한 지난해 의료기기 허가를 받은 현황을 보면 치과용임플란트고정체는 26건인 것으로 5위를 차지했다. 이 수치는 19년 10위 20년 8위에 비하면 3단계 상승한 수치다.

지난해 의료기기 신고현황 건수는 치과용 임플란트시술기구가 68건에 달했다. 
2021년 의료기기허가의 주요특징은 △2년 연속 국내 제조품목허가가 수입허가 추월 △코로나19 자가검사키트 허가(3건) △임상시험이 필요한 의료기기 허가건수 증가 △ 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 △실버 의료기기 허가·인증 품목의 상위권 차지로 꼽을수 있다. 
 

# 2년연속 국내 제조 품목 허가가 수입허가 추월
2021년 전체의료기기 품목허가(인증·신고 포함)수는 총 7,060건으로 2020년 대비 1,123건(13.7%) 감소한 가운데 2020년에 이어 2년 연속 국내제조 의료기기품목허가 비율이 수입을 추월했다. 

국내 제조 의료기기 비율은 (’19) 43.6% → (’20) 51.6% → (’21) 53.8% 였다.
최근 3년간 수입의료기기의 전체 허가건 수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년대비 17.6% 감소했다.

# 3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의 료기기 꾸준히 허가
3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기도 꾸준히 허가되고 있다.  
3D 프린팅의료기기허가는 ’19 28건에 서 ’20 25건, ’21에는 33건에 달했다.

인공지능 의료기기 허가: (’19) 40건 → (’20) 50건 → (’21) 37건이었다.
지난해 인공지능 의료기기허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당분야에서의 국내업체강세가 예상된다.

로봇기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇의료기기의 허가건수는 적으나 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다.  수술·재활 로봇 허가는 (’19) 1건 → (’20) 2건 → (’21) 6건으로 나타났다.

인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가· 인증 품목의 상위권을 차지했다.