bright CT와 bright Alone 국내 최초 EU MDR 인증

[덴탈뉴스=홍혜진 기자]  글로벌 치과용 의료기기 전문기업 ㈜덴티움이 치과용 영상장비 bright CT와 유압식 체어 bright Alone으로 EU MDR(European Medical Device Regulation, 유럽 의료기기 규정) 인증을 국내 업계 최초로 획득했다. 

특히 MDR 인증은 유럽은 물론, 중동·남미 등 CE 기반 시장 진출의 핵심 관문으로 평가된다. 따라서 덴티움의 국내 업계 최초 Dental CT와 Dental Chair 관련 MDR 획득은 단순히 규제를 충족한 수준을 넘어, 글로벌 수준의 기술력과 품질 경쟁력을 공식적으로 검증받은 성과라 할 수 있다.

덴티움의 유압식 체어 bright Alone은 이름 그대로 ‘혼자서도 가능한 진료’를 구현한다. 1인 진료를 가능하게 하는 석션 거치대와 보조 라이트를 갖춘 이 시스템은, Floor-Mount 구조를 적용해 장시간 사용 시에도 진동과 흔들림이 적고, 내구성과 위생성이 우수해 국내 임상가들로부터 높은 신뢰를 받아왔다. 현재 덴티움은 bright Alone의 설계 철학과 기술을 한 단계 발전시킨 ‘bright Chair 2’를 통해 국내 시장에서 판매를 이어가고 있다.

덴티움의 bright CT는 고해상도의 영상과 사용자 친화적 AI 소프트웨어로 이미 많은 임상가들에게 호평받고 있다. 이번 MDR 인증을 통해 bright CT의 방사선 안전성·이미지 정밀도·제조 공정 관리 수준이 국제 기준에 부합함이 공식 확인되었다. 특히 MAR(Metal Artifact Reduction, 금속에 의한 왜곡 제거) 기술과 AI를 활용한  기술들을 적용하여 임플란트, 보철물 주변에서도 노이즈 없이 선명한 영상을 구현한다.

또한 3D Viewer는 해부학적 구조물 자동 분할, AI Implant Simulation, AI Sinus Bone Graft 분석, AI Occlusal Plane, AI Airway Analysis등 다양한 자동 분석 기능을 제공함으로써 정확한 진단과 예측 가능한 치료 계획을 가능하게 한다. 결과적으로 bright CT는 단순한 영상장비가 아닌, AI 기반의 임상 진단 플랫폼으로 자리매김하고 있다.

한편, 유럽연합(EU)의 의료기기 규정 ‘MDR’은 2021년부터 시행된 새로운 제도로, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 훨씬 강화된 안전성·임상 데이터·품질관리 요건을 요구한다.

이 규정은 단순히 제품 성능을 검증하는 것이 아니라, 설계부터 제조, 사용 후 추적관리까지 전 과정을 평가해 환자 안전과 임상 신뢰성을 담보한다. 이를 통해 덴티움의 bright CT와 bright Alone은 실제 임상 환경에서 안전하고 일관된 품질로 사용될 수 있음을 과학적으로 입증했다.