국내 3D 의료기기 2등급 인증 획득 ....신기술 적용 최초 사례

㈜ 그래피(대표 심운섭)가 지난 7일  치과교정장치용 3D 프린팅 레진으로  산업통상자원부에서 부여하는 신제품인증을 받았다.
신제품(NEP)인증은 국내에서 최초로 개발된 기술이나 이에 준하는 대체기술을 적용한 제품에 부여하는 인증이다. 

제조공정, 품질관리, 시장성에 따른 실용화등, 아직 상용화되지 않은 단계에서 부여하는 신기술(NET) 인증과는 차이가 있다. 정부는 신제품 인증제품에 대해 공공기관 에 20%를 의무구매토록 하고 있으며 자금지원을 포함한 각종 우대지원을 하고 있다.

그래피는 이번에 국내 3D 프린팅 업계에서는 최초로 인증을 받았다. 특히 치과분야 디지털 기술로도 최초로 신제품 인증을 받게 된 사례다.

이번 신제품 인증으로 그래피의 3D프린팅 레진이 세계 최초로 개발된 기술이 적용됐음을 인정 받게 돼 그 의미는 매우 크다.

신제품 인증은 대기업들도 쉽게 받지 못하는 인증으로 국내에서 받을 수 있는 인증중 난이도가 가장 높은 인증으로 평가 받고 있다. 이는 곧 디지털화하면서 점점 시장이 커지고 있는 치과분야에서 그래피의 기술이 적용된 제품이 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

그래피는 이번에 인증받은 제품을 이용해 다이렉트 얼라이너(Direct Aligner) 브랜드로 직접 3D 프린팅하는 방식의 교정 제품을 출시할 예정이다.

이미 GMP 시설을 구축하고 식품의약품안전처로부터 의료기기 2등급 인증을 최근 획득했으며 이 또한 신기술이 적용된 세계 최초의 사례다. 

김수진 그래피 임상연구개발원장은 “다이렉트 얼라이너기술로 전세계적인 큰 반향을 일으킨 그래피의 기술이 새로운 교정술식으로 자리매김해 세계 유수의 기업들과 함께 ‘Game Changer’로서 패러다임의 전환을 가져올 것으로 기대하고 있다.”고 전했다.

한편, 오는 16일에는 그래피 자체 컨퍼런스룸에서 세미나를 개최할 예정이다.

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